רוצים לקבל יעוץ חינם?
התקשרו כעת ללא התחייבות
בשורה ליבואני ציוד רפואי: רישום כמעט אוטומטי של ציוד רפואי, במקרה שהציוד כבר אושר לשימוש במדינות מוכרות

בשורה ליבואני ציוד רפואי: רישום כמעט אוטומטי של ציוד רפואי, במקרה שהציוד כבר אושר לשימוש במדינות מוכרות

לאחרונה, עבר בכנסת חוק שתכליתו העיקרית היא להסדיר באופן שלם את סוגיית היבוא, מכירה, אספקה ושיווק של ציוד רפואי לישראל.

לאחרונה, עבר בכנסת חוק חדש ששמו 'חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012', אשר תכליתו העיקרית היא להסדיר באופן שלם את סוגיית היבוא, מכירה, אספקה ושיווק של ציוד רפואי (לא תרופות) לישראל. 

החוק מגדיר ציוד רפואי, כ:

(1) מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" - לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי;

(2) עדשות מגע;

(3) מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי;

לדברי עוה"ד גיל נדל וגלעד פז, ממשרד עו"ד גיל נדל העוסק בדיני יבוא יצוא וסחר בינלאומי, החוק קובע כי יהיה ניתן לייבא, לשווק או למכור ציוד רפואי, רק אם הוא רשום ב"פנקס", אשר ינוהל על ידי משרד הבריאות. 

עם זאת, החוק קובע הקלה מסוימת עבור ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס, כגון אגדים אלסטיים, חוטים דנטלים, חומרי חבישה, קונדומים ועוד. 

החוק מאפשר רישום מעין אוטומטי בפנקס, בעבור ציוד רפואי שכבר אושר לשימוש ב"מדינות מוכרות" (ארה"ב, קנדה, בריטניה, בלגיה, גרמניה, דנמרק, נורבגיה, אוסטרליה וניו זילנד).

בדברי ההסבר לחוק מצוין כי עד לחקיקתו, על חלק מהציוד הרפואי הייתה חלה חובת עמידה בתקנים רשמיים של מכון התקנים, ועל חלק אחר חלה חובת רישום בהתאם לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), אך לא היה חוק אחד שהסדיר את סוגיית הציוד הרפואי באופן שלם, ויבואני ציוד רפואי לעיתים נגררו בין מספר רשויות והדבר יצר ביורוקרטיה מיותרת. 

החוק מציין עוד, כי הסיכון שבשימוש בציוד רפואי מצדיק את התניית השימוש בו, בקבלת אישור מראש, באופן דומה למקובל ביחס לתרופות. 

כפי שצוין בדברי ההסבר, עד לחקיקתו של חוק זה, הרגולציה הנוגעת לציוד רפואי הוסדרה בדברי חקיקה שונים, וביניהם צו יבוא חופשי (שנחקק מכח פקודת היבוא והיצוא).

בפרטי מכס שונים הנוגעים לציוד רפואי, הותנה יבוא הציוד בקבלת אישור מיחידת אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות.   

כעת, החוק החדש מסדיר בצורה מלאה את אופן קבלת האישור מיחידת אמ"ר לצורך יבוא הציוד הרפואי בהתאמה לצו יבוא חופשי, ואין סתירה בין החוק החדש לצו. 

עם את, מציינים עו"ד גיל נדל ועו"ד גלעד פז, סוגיה מסוימת שנותרה לא שלמה, היא עמידת המכשור הרפואי המיובא בדרישות מכון התקנים. 

בנוסח החוק כיום, חוק ציוד רפואי אינו מתמודד עם סוגיה זו. קיימים פרטי מכס רבים בצו יבוא חופשי, בהם נדרש הציוד הרפואי לעמוד בתקן רשמי כתנאי ליבוא. 

החוק החדש מאפשר רישום בפנקס במקרה של רישום במדינה זרה, אך אינו פוטר מעמידה בתקן רשמי. 

נושא זה עלה לדיון בוועדה בכנסת טרם אישור החוק, וצוין כי סעיף 2(ג(2) לצו יבוא חופשי מאפשר לשר התמ"ת לפטור, בנסיבות מסוימות, ציוד מיובא מקבלת אישור תקן, והדבר עוגן גם בנוהל מנכ"ל משרד התמ"ת מספר 2.6, כאשר ציוד רפואי עשוי לזכות לפטור כזה בהתאם לנוהל. 

בסופו של דבר, חוק ציוד רפואי נועד, הלכה למעשה, לעשות סדר בתחום הרגיש של יבוא ציוד רפואי לישראל על ידי הסדרתו בחקיקה ראשית ובאופן מלא. 

החוק מבקש להעניק לרשות אחת- משרד הבריאות, סמכויות פיקוח על יבוא ושיווק הציוד. בחוק מביא עימו הקלות רבות ומשמעותיות בעבור קהל היבואנים בתחום, אשר יש בהן בכדי לפשט מאוד את תהליכי היבוא והרישוי של ציוד שכזה לישראל, אך לדעת עוה"ד נדל ופז, טרם נפתרו כל הקשיים הביורוקראטיים בתחום זה.